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蘭大二院順利通過甘肅省藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查
3月29日—31日,甘肅省藥品監(jiān)督管理局委派檢查組赴蘭大二院對藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理、研究專業(yè)進行監(jiān)督檢查。蘭大二院院長周文策,黨委副書記、副院長張連生,副院長張德奎、聶芳出席座談會。藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、已備案的藥物臨床試驗專業(yè)負責(zé)人及主要研究人員參加座談會。
周文策向檢查組一行詳細介紹了醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)基本情況。他表示,蘭大二院長期以來十分重視GCP的發(fā)展建設(shè),嚴格按照規(guī)范開展臨床試驗工作,目前共有42個GCP專業(yè)和109名備案研究人員,近三年立項藥物臨床試驗196項,此次檢查將進一步推動醫(yī)院GCP管理工作,提升臨床試驗項目質(zhì)量。
檢查期間,檢查組圍繞試驗機構(gòu)建設(shè)、倫理審查、研究專業(yè)進行了為期三天的檢查。隨機抽查了眼科臨床試驗項目,現(xiàn)場檢查了新備案的骨科專業(yè),并對884名研究人員開展了GCP知識考試。
反饋會上,檢查組充分肯定了蘭大二院GCP工作取得的成績,希望蘭大二院能立足現(xiàn)有基礎(chǔ),進一步完善管理制度,強化臨床研究質(zhì)量意識,主動承接國內(nèi)外多中心臨床研究項目,在全省醫(yī)療機構(gòu)GCP體系建設(shè)中發(fā)揮標桿引領(lǐng)作用。