12月30日下午，在蘭州大學(xué)第二醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門的支持與指導(dǎo)下，籌備已久的“司庫奇尤單抗在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病患者中的治療模式、療效和安全性：一項(xiàng)前瞻性、多中心的真實(shí)世界研究（UNMASK2）”臨床試驗(yàn)分中心啟動(dòng)會(huì)在我院皮膚科順利舉行，本次會(huì)議由皮膚科主任駱志成教授致辭，并邀請(qǐng)?zhí)m大二院藥理基地代表現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性系統(tǒng)性疾病，嚴(yán)重影響患者的心理、生活質(zhì)量及社會(huì)活動(dòng)，傳統(tǒng)治療時(shí)間長(zhǎng)、療效欠佳、副作用大，不能滿足患者的需求。近年來，銀屑病的治療逐漸步入“白介素”時(shí)代，使得中重度銀屑病患者皮損快速清除、瘙癢及關(guān)節(jié)癥狀緩解及共病改善成為可能。司庫奇尤單抗作為全球首個(gè)特異性抑制IL-17A的全人源性生物制劑，目前已有的數(shù)據(jù)顯示其具有強(qiáng)效快速、安全持久、全面獲益的特點(diǎn)。該項(xiàng)目是一項(xiàng)非干預(yù)性研究，將從全國(guó)約40家中心招募預(yù)計(jì)1000例受試者，通過對(duì)符合研究納入并首次注射司庫奇尤單抗的受試者進(jìn)行52周的隨訪，以評(píng)估司庫奇尤單抗治療中度至重度斑塊狀銀屑病（伴或不伴關(guān)節(jié)病型銀屑病）的短期和長(zhǎng)期療效、治療模式和安全性信息，有助于臨床醫(yī)生在臨床實(shí)踐中對(duì)司庫奇尤單抗有更深入的了解，并對(duì)生物制劑治療銀屑病的模式有所啟發(fā)，進(jìn)一步惠及更多銀屑病患者。

此次啟動(dòng)會(huì)參與人員包括以皮膚科駱志成教授為首的臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，以藥理基地邱雯主任為代表的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理團(tuán)隊(duì)。駱志成教授表示，針對(duì)臨床問題的真實(shí)世界研究近年來備受國(guó)內(nèi)重視，目前全國(guó)銀屑病患者約700萬人，甘肅地區(qū)銀屑病患者數(shù)量多，在如此龐大的數(shù)據(jù)面前，中國(guó)銀屑病患者的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)缺少甘肅省銀屑病患者數(shù)據(jù)是不夠完善的；此項(xiàng)研究作為皮膚科建立GCP專業(yè)備案后的首次臨床試驗(yàn)，將會(huì)以高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行、高質(zhì)量完成。藥理基地馮芳菲老師表示，駱志成教授團(tuán)隊(duì)有著非常豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)以及強(qiáng)烈的GCP意識(shí)，此項(xiàng)臨床研究在實(shí)際操作上可能會(huì)有所差別，但無論是流程、記錄還是要求，都會(huì)嚴(yán)格按照GCP執(zhí)行，之后藥理基地也會(huì)跟皮膚科團(tuán)隊(duì)緊密聯(lián)系，共同把控研究質(zhì)量。通過獲取高質(zhì)量的真實(shí)世界證據(jù)為已完成的Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)提供重要補(bǔ)充，助力中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

近年來，隨著國(guó)內(nèi)外科學(xué)研究的深入發(fā)展和政策法規(guī)的不斷完善，全球范圍內(nèi)真實(shí)世界研究發(fā)展迅猛，真實(shí)世界數(shù)據(jù)可提供關(guān)于疾病管理和結(jié)局的洞察及證據(jù)，正逐步發(fā)展成為藥物審批、決策制定等各方參考的重要依據(jù)。本項(xiàng)目有助于全體皮膚科醫(yī)護(hù)人員積累銀屑病診療臨床經(jīng)驗(yàn)及能力，推進(jìn)我科生物制劑治療規(guī)范化，提升皮膚科專業(yè)診療水平及學(xué)科建設(shè)、助力科研探索及發(fā)展，增強(qiáng)銀屑病慢病管理理念的科學(xué)性及可行性，使得更多的銀屑病患者受益。