12月30日下午，在蘭州大學(xué)第二醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門的支持與指導(dǎo)下，籌備已久的“司庫奇尤單抗在中國中重度斑塊狀銀屑病患者中的治療模式、療效和安全性：一項前瞻性、多中心的真實世界研究（UNMASK2）”臨床試驗分中心啟動會在我院皮膚科順利舉行，本次會議由皮膚科主任駱志成教授致辭，并邀請?zhí)m大二院藥理基地代表現(xiàn)場指導(dǎo)。

銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性系統(tǒng)性疾病，嚴重影響患者的心理、生活質(zhì)量及社會活動，傳統(tǒng)治療時間長、療效欠佳、副作用大，不能滿足患者的需求。近年來，銀屑病的治療逐漸步入“白介素”時代，使得中重度銀屑病患者皮損快速清除、瘙癢及關(guān)節(jié)癥狀緩解及共病改善成為可能。司庫奇尤單抗作為全球首個特異性抑制IL-17A的全人源性生物制劑，目前已有的數(shù)據(jù)顯示其具有強效快速、安全持久、全面獲益的特點。該項目是一項非干預(yù)性研究，將從全國約40家中心招募預(yù)計1000例受試者，通過對符合研究納入并首次注射司庫奇尤單抗的受試者進行52周的隨訪，以評估司庫奇尤單抗治療中度至重度斑塊狀銀屑病（伴或不伴關(guān)節(jié)病型銀屑病）的短期和長期療效、治療模式和安全性信息，有助于臨床醫(yī)生在臨床實踐中對司庫奇尤單抗有更深入的了解，并對生物制劑治療銀屑病的模式有所啟發(fā)，進一步惠及更多銀屑病患者。

此次啟動會參與人員包括以皮膚科駱志成教授為首的臨床醫(yī)學(xué)團隊，以藥理基地邱雯主任為代表的臨床試驗機構(gòu)管理團隊。駱志成教授表示，針對臨床問題的真實世界研究近年來備受國內(nèi)重視，目前全國銀屑病患者約700萬人，甘肅地區(qū)銀屑病患者數(shù)量多，在如此龐大的數(shù)據(jù)面前，中國銀屑病患者的真實世界研究數(shù)據(jù)缺少甘肅省銀屑病患者數(shù)據(jù)是不夠完善的；此項研究作為皮膚科建立GCP專業(yè)備案后的首次臨床試驗，將會以高標(biāo)準(zhǔn)進行、高質(zhì)量完成。藥理基地馮芳菲老師表示，駱志成教授團隊有著非常豐富的臨床經(jīng)驗以及強烈的GCP意識，此項臨床研究在實際操作上可能會有所差別，但無論是流程、記錄還是要求，都會嚴格按照GCP執(zhí)行，之后藥理基地也會跟皮膚科團隊緊密聯(lián)系，共同把控研究質(zhì)量。通過獲取高質(zhì)量的真實世界證據(jù)為已完成的Ⅲ期隨機對照試驗提供重要補充，助力中國大健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

近年來，隨著國內(nèi)外科學(xué)研究的深入發(fā)展和政策法規(guī)的不斷完善，全球范圍內(nèi)真實世界研究發(fā)展迅猛，真實世界數(shù)據(jù)可提供關(guān)于疾病管理和結(jié)局的洞察及證據(jù)，正逐步發(fā)展成為藥物審批、決策制定等各方參考的重要依據(jù)。本項目有助于全體皮膚科醫(yī)護人員積累銀屑病診療臨床經(jīng)驗及能力，推進我科生物制劑治療規(guī)范化，提升皮膚科專業(yè)診療水平及學(xué)科建設(shè)、助力科研探索及發(fā)展，增強銀屑病慢病管理理念的科學(xué)性及可行性，使得更多的銀屑病患者受益。